Электронный научный журнал
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,791

СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ: ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РУМАЛОН» ФИРМЫ «БРЫНЦАЛОВ-А» И ПРЕПАРАТА «АЛФЛУТОП» (ФИРМЫ К.О. РОФАРМ КОМПАНИИ С.Р.Л.) У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРОЗАМИ

Секирин А.Б. 1 Дорогин В.Е. 1
1 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского»
Проведено сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности двух препаратов Румалон и Алфлутоп. Нами ставились следующие задачи исследования: Сравнить эффективность препаратов по опроснику WOMAC. Сравнить эффективность препаратов по визуализированной аналоговой шкале (ВАШ). Сравнить эффективность препаратов по суточной потребности в нестероидных противовоспалительных препаратах. Сравнить эффективность терапии пациентов по критериям: «отлично>хорошо>удовлетворительно>отсутствие эффекта». Оценить безопасность применения препаратов по клиническим проявлениям. Оценить переносимость препаратов по клиническим проявлениям. Статистический анализ клинической эффективности обоих используемых препаратов при лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов выявил абсолютно положительную динамику при введении Румалона и при использовании Алфлутопа.
эффективность
алфлутоп
румалон
1. Глазков, А.А., Куликов, Д.А., Древаль, А.В., Ковалева, Ю.А., Шумский, В.И., Рогаткин, Д.А. Разработка способа диагностики нарушений микроциркуляции крови у больных сахарным диабетом методом лазерной допплеровской флоуметрии // Альманах клинической медицины. – 2014. -№31. - С. 7-10.
2. Гудков, С.В., Брусков, В.И., Куликов, А.В., Бобылёв, А.Г., Куликов, Д.А., Молочков, А.В. Биоантиоксиданты (часть 1) // Альманах клинической медицины. – 2014. - №31. - С. 61-64.
3. Гудков, С.В., Брусков, В.И., Куликов, А.В., Шарапов, М.Г., Куликов, Д.А., Молочков, А.В. Биоантиоксиданты (часть 2) // Альманах клинической медицины. – 2014. - №31. - С. 65-79
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Румалон®, от 14.12.2010, изменение № 1.
5. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинскому применения Алфлутоп®, раствор для инъекций, от 01.11.2012, изменение № 3
6. Меньшикова, И. В. Современные подходы к диагностике и лечению остеоартроза коленного сустава: Автореф. дис. канд. мед. наук. Москва 2010 4 с
7. Секирин, А.Б. Комплексная реабилитация при пояснично-крестцовых болях у больных коксартрозом: дис. канд. мед. наук. Москва 2005
8. Шаройко, В.Н. Ардашев, М.В., Секирин, А.Б., Полонский, С.Ю. Оценка состояния здоровья и работоспособности сотрудников организованного коллектива до и после проведения лечебно-профилактических мероприятий. Вестник академии военных наук №3(40) 2012 с 123-125

Остеоартроз ( ОА) – это многофакторное прогрессирующее заболевание суставов, обусловленное нарушением равновесия между процессами синтеза и разрушения хрящевой ткани, приводящими к деструкции гиалинового хряща, структурной перестройке прилегающих костных поверхностей, суставных сумок и околосуставных мышц[7]

Нарушения двигательной функции у больных OA являются причиной несбалансированной, неадекватной нагрузки на элементы опорно-двигательного аппарата, что приводит к его дезадаптации и сопровождаются значительным снижением качества жизни пациентов.

На сегодняшний день достаточно хорошо разработан лечебно-диагностический алгоритм ведения пациентов с остеоартрозом[7], в том числе и с использованием специализированных методов исследования нарушении микроциркуляции [1], а также инструментальной оценки регуляторных механизмов вегетативного отдела центральной нервной системы [8]

Традиционно лечение ОА было комплексным, включало медикаментозные и немедикаментозные методы. Лекарственные препараты, используемые в терапии остеоартроза, делятся на две основные группы: симптом-модифицирующие и структурно-модифицирующие. В качестве симптом-модифицирующих препаратов в основном при­меняют нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикоиды. Также в современные схемы лечения остеоартроза входит и применение антиоксидантов. [2] [3].

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказывают симптоматическое действие, уменьшая болевой синдром и проявление воспаления в суставах. Основным недостатком НПВП является частое развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, некоторые из них отрицательно влияют на метаболизм суставного хряща. Все это затрудняет их использование у пациентов с полиморбидными состояниями. В качестве структурно-модифицирующих (медленно действующих) препаратов предлагаются хондропротекторы. Эффективность хондропротектрову пациентов с ОА была доказана в нескольких многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в результате чего было отмечено влияние препаратов на болевой синдром, позволявшее уменьшить потребность в НПВП. Кроме того, было выявлено их стабилизирующее действие на ширину суставной щели и метаболические процессы в субхондральной кости и хряще [6].

На данный момент существуют две классификации хондропротекторов. Первая классификация разделяет эти препараты в зависимости от времени их внедрения в медицинскую практику. Она выделяет три поколения хондропротекторов: первое поколение: Румалон[4], Алфлутоп[5]. Второе поколение: глюкозамины, хондроитинсульфат, гиалуроновая кислота. Третье поколение: хондроитинсульфат гидрохлорид. Вторая классификация подразделяет хондропротекторы на группы, в соответствии с их составом; первая группа – препараты на основе хондроитинсерной кислоты (хондроитинсульфата); вторая группа – препараты из хряща и костного мозга животных (в том числе рыб): Румалон; Алфлутоп; третья группа – мукополисахариды: Артепарон; четвертая группа – препараты глюкозамина; пятая группа – препараты комплексного состава: Терафлекс;. шестая группа – препараты, обладающие не только хондропротекторными, но и противовоспалительными свойствами.

В повседневной клинической практике применение хондропротекторов из хрящей и костного мозга животных (Румалон, Алфлутоп) занимает ведущее место в связи с их одномоментным многофакторным протективным действием. В связи с этим на базе отделения физиотерапии и реабилитации ГБУЗ МО МОНИКИпроведено сравнительное клиническое исследование препратов Румалон и Алфлутоп.

Цель исследования: сравнить клиническую эффективность, безопасность применения и переносимость двух лекарственных препаратов, относящихся к одной клинико-фармакологической группе: регуляторов обмена веществ в хрящевой ткани, отечественного препарата Румалон и Алфлутоп в лечении пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов (гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов, спондилез).

Материал и методы исследования:

Исследование проведено на 40 больных с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов: гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов или спондилез, разделенных на 2 группы: 20 пациентов получали препарат Румалон, 20 пациентов препарат Алфлутоп. В соответствии с инструкциями производителя препарат Румалон вводился глубоко внутримышечно по следующей схеме: 1-й день – 0,3 мл, 2-й день – 0,5 мл, далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5 недель. Препарат Алфлутоп вводился глубоко внутримышечно по 1 мл ежедневно в течение 20 дней. Курс лечения препаратом Румалон начинается с определения переносимости компонентов препарата: только после введения 0,3 мл в 1-й день и 0,5 мл – во 2-й день вводится полная доза. Курс лечения препаратом Алфлутоп сразу начинается с полной дозы введения, что может вызвать аллергические реакции.

На фоне проводимого лечения состояние пациентов оценивалось трижды: в начале (до лечения), на 10 – 12 день и на 36-38 день.

Во время каждого из визитов проводилось полное обследование пациентов в соответствии с протоколом исследования.

Отбор больных для включения в исследование производился на базе ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского г. Москвы.

Диагноз артроза или артрозов ставился на основании клинических, рентгенологических методов исследования.

Критерии включения в исследование: Возраст старше 18 лет. Клинические и рентгенологические признаки остеоартроза (гонартроза, коксартроза, артроза мелких суставов или спондилеза): ограничение суставной подвижности, сужение суставной щели, признаки оссификации, наличие остеофитов. Информированное согласие, подписанное пациентом.

Пациенту назначена терапия препаратом Румалон или Алфлутоп.

Критерии исключения: противопоказания к применению, препаратов Румалон или Алфлутоп: беременные женщины; кормящие матери; ревматоидный артрит; гиперчувствительность или непереносимость любого компонента препарата.

Таблица 1

Схема наблюдения пациентов

Визит (День) программы

Визит 1/ Исходный уровень (День 1)

Визит 2 (День 10-12)

Визит 3 (День 36-38)

Подписание информированного согласия

X

 

 

Критерии включения/невключения

X

 

 

Медицинский осмотр

X

X

X

Демографические данные

Х

 

 

Сбор общего анамнеза и информации по исследуемому заболеванию

X

 

 

Оценка тяжести течения заболевания на основании WOMAC

X

X

X

Оценка интенсивности болевого синдрома по ВАШ

X

X

X

Оценка использования НПВП

X

X

X

Оценка эффективности терапии пациентами

 

 

X

Регистрация нежелательных явлений

Х

X

X

Критерии прерывания исследования:

Желание больного прекратить исследование; нарушение плана испытания пациентом; серьезные нежелательные явления, возникающие у пациента во время исследования. Все клинические и лабораторные данные о пациентах, полученные в ходе исследования, заносились в представленную производителем индивидуальную карту больного.

Таблица 2

Характеристика пациентов включенных в исследование

 

Показатель

Группа «Румалон»

Группа «Алфлутоп»

Пол

Муж

Жен

3

17

3

17

Возраст, годы

50-65

65-80

17

3

16

4

Длительность ОА, годы

Менее 5 лет

5-10 лет

Более 10 лет

4

14

2

5

13

2

Стадия ОА

1-2 ст

3 ст.3 ст.

14

6

13

7

Для объективной оценки эффективности лекарственного препарата в 1 – 3 визите пациента изучалась динамика средних показателей интенсивности боли по шкале ВАШ, суммы баллов по опроснику WOMAC, а также средняя суточная доза принимаемых пациентами НПВП.

Рис.1. Динамика средних показателей интенсивности боли по ВАШ (в миллиметрах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»

Из рис. 1 следует, что на 3 визите после окончание курса лечения препаратом Румалон отмечалось снижение среднего показателя интенсивности боли по ВАШ на 61%, а в эти же сроки после применения препарата Алфлутоп – на 54% (по сравнению с исходным уровнем).

Рис.2. Динамика величины среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC (в баллах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»

Величина среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC после курса лечения препаратом Румалон по сравнению с исходным уровнем снизилась на 44%, а при лечении препаратом Алфлутоп – на 35%.

Рис.3. Динамика величины средней суточной дозы принимаемых пациентами НПВП (в %) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»

Средняя суточная доза НПВП, принимаемых пациентами после курса лечения препаратом Румалон уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на 90%, а при применении препарата Алфлутоп – на 83%.

Результаты исследования

Все пациенты, включенные в исследование, к 10-12 дню лечения отмечали уменьшение боли, скованности и тугоподвижности в пораженных суставах. К 36 – 38 дню отмечалось улучшение клинической картины и достигался стойкий терапевтический эффект.

Положительный эффект к концу курса лечения был отмечен у 95% больных, получивших Румалон, и в 85% пациентов, получивших Алфлутоп.

Отсутствие положительной динамики при использовании Румалона было отмечено у 1 пациента (5%) из 20 и в 3-х случаях (15%) из 20 при применении Алфлутопа, что связано с грубыми признаками хондропатии суставов (артроз 3 ст).

Выводы: сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности двух препаратов, отечественного препарата Румалон (фирмы «Брынцалов-А») и препарата Алфлутоп (фирмы К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.), у пациентов с остеоартрозами показало следующее: статистический анализ клинической эффективности обоих используемых препаратов при лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов выявляет абсолютно положительную динамику в 78% при введении Румалона и 72% при использовании Алфлутопа.

При ретроспективном клиническом анализе двух исследуемых препаратов (Румалон и Алфлутоп) отмечается более выраженный клинический эффект у Румалона на 3-ей инъекции по сравнению с Алфлутопом на 4-й инъекции. Аллергические реакции выявлены при использовании Алфлутопа в 3% наблюдений, отмечены у Румалона в 1% случаев, что свидетельствует о гипоаллергенности последнего.

Немало важное превосходство Румалона по сравнению с Алфлутопом заключается в уменьшении численности вводимых инъекций, необходимых для достижения стойкого терапевтического эффекта (17 против 20 у Алфлутопа), и более комфортном режиме дозирования (3 инъекции в неделю) по сравнению с ежедневными инъекциями у «Алфлутопа».

Сравнительная характеристика Румалона по критерию «цена-качество» показывает более экономические выгодные показатели на 30-40% по сравнению с Алфлутопом при достижении более стойких результатов.

Анализ эффективности и безопасности применения Румалона позволяет рекомендовать его в качестве эффективного, безопасного и современного импортозамещающего отечественного хондропротектора.

Рецензенты:

Хан М.А., д.м.н. профессор, заведующий ЦМР ДГКБ №13 им Филатова, г. Москва;

Прикулс В.Ф., д.м.н. профессор, заведующий кафедрой реабилитации и физиотерапии ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, г. Москва.


Библиографическая ссылка

Секирин А.Б., Дорогин В.Е. СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ: ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РУМАЛОН» ФИРМЫ «БРЫНЦАЛОВ-А» И ПРЕПАРАТА «АЛФЛУТОП» (ФИРМЫ К.О. РОФАРМ КОМПАНИИ С.Р.Л.) У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРОЗАМИ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 5.;
URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=21907 (дата обращения: 15.09.2019).


Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.252