Scientific journal

Modern problems of science and education

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

Остеоартроз (ОА) коленного сустава (КС) – распространенное тяжелое хроническое заболевание опорно-двигательной системы, которое характеризуется дегенерацией хряща и субхондральной кости, а также синовиитом. Данное заболевание сопровождается выраженным болевым синдромом, нарушением функции конечности и приводит к снижению качества жизни больного, нарушению трудоспособности и несет значительный социально-экономический ущерб в связи с ростом заболеваемости, хроническим характером течения, высокой долей инвалидизации пациентов [1; 2]. Распространенность инструментально подтвержденного остеоартроза КС у лиц старше 50-55 лет, по данным различных авторов, составляет от 35,1 до 80%, преобладает у женщин. Причем у лиц старше 70 лет, как мужчин, так и женщин, остеоартроз встречается практически у каждого [3-5]. По мнению исследователей, ОА – мультифакторный процесс, в основе которого лежат врожденные и приобретенные нарушения соотношений, формы и структурной организации суставных поверхностей. Аномальная механическая перегрузка и метаболические нарушения играют важнейшую роль в прогрессировании остеоартроза КС. Наличие генетической предрасположенности, старение индивидуума, травмы и ряд локальных биомеханических факторов предрасполагают к развитию остеоартроза КС [6-9]. Низкоградиентное воспаление в суставе без системных проявлений [10] также является важным фактором возникновения и прогрессирования ОА.

Клинически гонартроз проявляется наиболее часто болью в суставе, нарушением функции сустава и изменением стереотипа ходьбы. Боль «механического» характера, усиливается во время ходьбы, при спуске по лестнице, длительном стоянии, и затихает в покое. Характерен хруст в КС при движении, локальная болезненность при пальпации, главным образом в медиальной части сустава по ходу суставной щели; болезненное ограничение сгибания и разгибания, краевые костные разрастания, атрофия четырехглавой мышцы бедра. Диагноз ОА в настоящее время основывается на клинических симптомах и рентгенологических критериях (сужении суставной щели, остеофитах, субхондральном склерозе) [11-13].

Тотальное эндопротезирование КC является наиболее часто выполняемой процедурой для лечения тяжелого медиального и латерального остеоартрита и считается одной из наиболее распространенных операций в ортопедической практике [14]. Операция по замене КС связана с различными рисками послеоперационных осложнений, такими как бактериальная инфекция, асептическое расшатывание, нестабильность надколенника или большеберцово-бедренной кости, остеолизис, переломы, которые часто требуют ревизии эндопротеза. Среди пациент-ассоциированных факторов избыточная масса тела представляет значимый риск ревизии эндопротеза, причем частота ревизий снижается с увеличением опыта хирурга [15].

Целью настоящего исследования было оценить результаты установки эндопротеза коленного сустава при помощи разработанного устройства для определения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза при первичном эндопротезировании коленного сустава и выполнить сравнение полученных клинических и рентгенологических результатов с группой пациентов, которым проводилось стандартное эндопротезирование коленного сустава без использования данного устройства для оценки эффективности профилактики мальпозиции эндопротеза.

Материал и методы исследования. В Новосибирском НИИТО им. Я.Л. Цивьяна было разработано устройство для определения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза КС, содержащее корпус, шкалу, указатель положения, фиксаторы положения. Данное устройство было изготовлено и детально представлено в описании патентов [16; 17]. Исследование было выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2-2014 и иных международных и российских регламентирующих документов, действующих в сфере здравоохранения.

Дизайн исследования: проспективное, ретроспективное, одноцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое.

Протокол исследования был разработан в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» с поправками 2013 г. и «Правилами надлежащей клинической практики», утверждёнными Приказом МЗ РФ № 200н от 01.04.2016 г. Данная работа была одобрена локальным этическим комитетом Новосибирского НИИТО им. Я.Л. Цивьяна.

Объектом исследования был 141 больной (53 мужчины и 88 женщин) с установленным диагнозом остеоартроза коленного сустава (М 17 (МКБ 10)), находившийся на лечении в отделении эндопротезирования Новосибирского НИИТО им Я.Л. Цивьяна в период с 2019 по 2022 год, соответствующий критериям включения/невключения и подписавший добровольное информированное согласие.

Критерии включения: пациенты с остеоартрозом КС в возрасте 55-80 лет, которым было выполнено первичное эндопротезирование КС замещением/сохранением крестообразной связки (PS/CR) цементной фиксации. Критерии невключения: наличие общепринятых противопоказаний и отсутствие готовности к длительной работе с врачом. В ходе исследования было исключено 10 человек из-за отказа от дальнейшего сотрудничества и неявки на контрольный осмотр.

Было сформировано 2 группы пациентов, которых рандомизировали по полу и возрасту. Первая – контрольная группа (71 больной) с ОА, которым эндопротезирование КС проводилось без использования разработанного устройства. Вторая – группа исследования, 70 пациентов, которые были оперированы с использованием разработанного устройства.

Базовые демографические и клинические характеристики пациентов, включенных в исследование, представлены в таблице 1.

Таблица 1

Демографическая и клиническая характеристика больных остеоартрозом коленного сустава (Ме (25%; 75))

Исследуемый параметр	Контрольная группа, n=71, без устройства		Группа исследования, n=70, с использованием устройства
	Мужчины, n=21	Женщины, n=50	Мужчины, n=27	Женщины, n=43
Возраст, лет	64,0(56,0;69,0)	67,0(62,0;71,0)	65,5(55,0;69,5)	65,5(61,0;71,0)
Масса тела, кг	87,0(79,0;99,0)	84,5(73,5;93,0)	85,5(78,5;98,0)	85,0(73,0;94,5)
Рост, см	174,0(168,0;179,0)	159,5(156,0;164,0)	173,5(166,0;179,5)	158,5(155,5;165,5)
Индекс массы тела, ед.	29,1(26,2;31,8)	32,9(30,4;36,5)	28,6(26,0;32,7)	33,1(30,1;37,3)
Клинические опросники до операции (баллы)
KSS	53,15(44,2;62,3)		51,9(43,5;61,3)
KSSfs	63,1(58,4;69,7)		62,7(56,4;68,1)
WOMAC, боль	16,1(15,6;18,9)		15,6(14,9;18,3)
WOMAC, скованность	4,4(3,8;4,7)		4,4(4,1; 4,9)
WOMAC, функция	41,4(35,9;43,2)		42,1(35,3;42,8)

Примечание. Статистическая значимость различий с контрольной группой (U-критерий Манна - Уитни): * – p <0,05, ** – p<0,01.

Клинические и рентгенологические методы обследования. Всем пациентам контрольной группы и группы исследования перед операцией и через 5-7 дней после оперативного вмешательства проводились клинические и лучевые методы обследования.

Клиническая оценка исходов эндопротезирования КС, как и перед операцией, проводилась на основании опросников Knee Society Score (KSS), общая оценка коленного сустава (KSS knee score), KSSfs – оценка функции сустава (KSS function score) и Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); лучевые методы исследования включали рентгенографию коленного сустава стоя в двух проекциях и осевой снимок нижних конечностей (от головки бедренной кости до голеностопного сустава), а также МСКТ. На основании опросника KSS проводили общую оценку КС (KSS knee score) и функцию КС (KSS function score). Согласно опроснику, WOMAC оценивали выраженность боли, скованности и функции КС.

Лучевыми методами определяли ось нижней конечности, наличие рентгенопрозрачных линий. Рентгенопрозрачные линии (RLLs) - линии, проходящие на границе кости и цемента, оценивались с использованием метода системы зональной рентгенологической оценки RKES (roentgenographic knee evaluation system, 1989 г.). Диапазон объема активного движения и имеющуюся дооперационную контрактуру измеряли в положении пациента лежа на спине, при помощи гониометра по проходящей «ноль» системы.

Первой послеоперационной точкой исследования служили данные при выписке пациента из стационара, а последующие промежуточные точки оценивались в срок 6, 12, 24, 36 месяцев после выписки. Конечной точкой был срок 36 месяцев после операции. Иногородние пациенты, не имеющие возможности получить очную консультацию, высылали рентгеновские снимки по почте, а заполнение шкал опросников выполнялось врачом дистанционно.

Техника операции. В положении пациента лежа на спине, под пневматическим жгутом, выполняется артротомия коленного сустава с использованием переднемедиального дугообразного доступа. Вход в сустав осуществляли посредством медиальной капсулотомии на 1 см от медиальной границы надколенника. Сухожилие m. quadriceps рассекали по длине, синовиальную оболочку субтотально иссекали. Остатки передней крестовидной связки удаляли, заднюю крестообразную связку иссекали до места прикрепления, в зависимости от ее сохранности, мениски резецировали. Вскрывали бедренный канал, затем устанавливали интрамедуллярный направитель с последующей фиксацией дистального опилочного шаблона бедра с вальгусным отклонением. Выполняли дистальную резекцию мыщелков бедра и определяли размер бедренного компонента и производили фигурный опил мыщелков бедра с удалением параартикулярных оссификатов с задней поверхности бедра. Плато большеберцовой кости выводили кпереди, устанавливали шаблон тибиальной резекции перпендикулярно механической оси, производили опил суставной поверхности большеберцовой кости. Затем имплантировали бедренный и тибиальный тестовые компоненты с тестовым вкладышем, контролировали оси конечности, стабильность и баланс связочного аппарата, объем движений и скольжение надколенника. Далее тестовый вкладыш, бедренный и тибиальный тестовые компоненты удаляли и выполняли измерение ротационного положения тестового тибиального компонента эндопротеза КС. Устройство для измерения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза КС устанавливали иглой вертикального фиксатора в середину места прикрепления задней крестообразной связки. Высоту штока фиксировали через резьбовое отверстие в корпусе фиксатором в одно из углублений, в зависимости от размера кости пациента, так чтобы шайба проецировалась на середину бугристости большеберцовой кости. Затем горизонтальный фиксатор вкручивали таким образом, чтобы шайба приходилась на середину бугристости большеберцовой кости, тем самым закрепляя устройство в положении, которое соответствует условному ориентиру – линии Акаги. Затем прорезь на направителе устанавливали в исходную нулевую позицию по транспортиру, расположенному по центру выступа и в параллельное положение к горизонтальному фиксатору и линии Акаги. Далее, в зависимости от оперируемой стороны – правого или левого коленного сустава, перемещали кнутри направитель и совмещали прорезь с разметкой от 0º до 15º на правом КС и, соответственно, на левом КС от 15º до 0º, определяя ротационное положение тибиального компонента эндопротеза. Затем в одно из сквозных овальных отверстий направителя, в зависимости от роста пациента и структуры его кости, устанавливали пин параллельно прорези, что служило ориентиром для установки тестового тибиального компонента, а в дальнейшем и постоянного тибиального компонента эндопротеза. Далее горизонтальный фиксатор выкручивали, и шайба смещалась от середины бугристости большеберцовой кости. Иглу вертикального фиксатора вынимали из середины места прикрепления задней крестообразной связки КС. Затем устройство снимали таким образом, чтобы установленный пин прошел через отверстие направителя и остался в большеберцовой кости. Затем повторно устанавливали тестовый тибиальный компонент таким образом, чтобы риски на нем совпадали с установленным пином, что соответствует корректному ротационному положению. Далее фиксировали тестовый тибиальный компонент двумя фиксирующими устройствами, удаляли пин и формировали ложе тибиального компонента эндопротеза соответствующей формы с помощью пробойника. Затем тестовый тибиальный компонент удаляли и выполняли имплантацию постоянного эндопротеза КС. Первым этапом устанавливали тибиальный компонент постоянного эндопротеза на костный цемент, ориентируясь на ранее сформированное ложе. Далее на костный цемент устанавливали бедренный компонент и полиэтиленовый вкладыш. После застывания цемента контролировали объем движений в КС.

Интерпретация результатов. Корректность установки эндопротеза КС оценивали при помощи рентгенографического исследования, а также, в ряде случаев, мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ). Для оценки эффективности разработанного устройства подсчитывали относительное количество корректной установки эндопротеза КС в группе больных, которым операция тотального эндопротезирования проводилась с использованием данного устройства, по сравнению с таковым в группе больных, которым операция тотального эндопротезирования проводилась классическим методом.

Статистический анализ данных проводился с использованием коммерческого пакета Statistica 10.0 (StatSoft, USA), U-критерия Манна - Уитни. Результаты представляли в виде медианы и интервала между 1 и 4 квартилями (Ме (25%; 75%)). Сравнение частот корректной и некорректной установки тибиального компонента эндопротеза между исследованными выборками проводили с использованием двустороннего варианта точного критерия Фишера. Уровень статистической значимости принимали при р<0,05. Проверка выборки на нормальность распределения проводилась с помощью критерия Колмогорова - Смирнова. В пояснениях к таблицам приведены значения критериев и достигнутого уровня статистической значимости, количество проанализированных случаев обозначено «n».

Результаты исследования и их обсуждение. С целью оценки эффективности корректной установки тибиального компонента эндопротеза КС при помощи разработанного нами устройства было проведено сравнительное исследование частоты корректной установки эндопротеза КС в группе больных, у которых применялось или не применялось данное устройство. Средний срок наблюдения составил 36,0 (34,0;80,0) месяцев. Пациенты контрольной группы и группы исследования не отличались по возрасту, росту, массе тела, частоте правой или левой стороны операции, наличию предоперационной сгибательной контрактуры, а также данных клинических опросников. Доля пациентов, имеющая избыточную массу тела, составила 91,4% и 93,2% в контрольной группе и группе исследования соответственно (p>0,05). У больных группы исследования отмечалось более длительное время проведения операции (p<0,05). По данным опросников KSS и WOMAC, клинические результаты послеоперационного периода в сравнении с предоперационным периодом в обеих группах улучшились и не имели статистических различий между группой контроля и группой исследования (табл. 2).

Таблица 2

Показатели шкал клинической оценки коленного сустава (Ме (25%; 75%))

Примечание. * p<0,05; ** p<0,001 статистическая значимость различий (U-критерий Манна - Уитни) между показателем до операции и после операции.

Правильность установки эндопротеза в раннем послеоперационном периоде оценивали функционально – по наличию болевого синдрома и объему движений в суставе, а также по результатам МСКТ. На амбулаторном этапе о корректности установки эндопротеза свидетельствовали отсутствие жалоб на болевой синдром, достаточный объем движений в протезированном суставе и отсутствие обращений пациента к травматологу-ортопеду за медицинской помощью.

Результаты установки эндопротеза КС при помощи разработанного устройства представлены в таблице 3.

Таблица 3

Сравнительная частота корректной установки эндопротеза коленного сустава в двух группах

Примечание. Статистическая значимость различий между группой контроля и группой исследования (F–критерий Фишера): * p<0,05, ** p<0,01.

Таким образом, было выявлено значительное (на 12,19%) увеличение доли случаев корректной установки эндопротеза КС при использовании разработанного устройства для определения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза коленного сустава. Отклонение в данном случае варьировало в диапазоне от 3 до 4 градусов.

Тщательно разработанная в настоящее время технология оперативного вмешательства и совершенный дизайн имплантатов обеспечивают успешные среднесрочные результаты эндопротезирования коленных суставов. При этом анатомически правильное расположение компонентов эндопротеза является важнейшей предпосылкой для длительного функционирования эндопротеза КС. Резекция суставных поверхностей производится на основании анатомических ориентиров, таких как надмыщелковая линия, переднезадняя ось и бугристость большеберцовой кости. Однако по сравнению с тотальным замещением тазобедренного сустава доля пациентов с неудовлетворительным исходом эндопротезирования КС остается достаточно высокой, достигая, по данным различных авторов, 10–12% и более. Одной из основных признаков этого, наряду с рентгенологическими, считают наличие стойкой боли в переднем отделе сустава, связанной с нестабильностью в пателло-феморальном сочленении. Это осложнение, связанное с разгибательным механизмом сустава, возникает вследствие нарушения скольжения надколенника во фронтальной плоскости и служит наиболее частым показанием к ранним ревизионным операциям. Ротационное выравнивание бедренного и большеберцового компонентов также тесно связано с послеоперационными результатами тотального эндопротезирования КС; ротационное смещение между компонентами может вызвать боль в передней части сустава, дисфункцию надколенника и бедренной кости, тугоподвижность сустава и износ полиэтилена, что в конечном итоге приводит к неблагоприятным исходам протезирования. Известно, что ротационное положение нижней конечности определяется тремя составляющими: антеверсией бедра – внутренней ротацией дистального отдела бедра относительно шейки бедра на всем протяжении диафиза бедра; сочленением в коленном суставе между дистальным отделом бедра и проксимальным отделом большеберцовой кости и переменной ротацией при сохранении конгруэнтности; торсией большеберцовой кости – наружной ротацией дистального отдела большеберцовой кости относительно проксимального отдела большеберцовой кости. У пациентов, перенесших эндопротезирование КС, ротационные изменения происходят на трех поверхностях, включая бедренный компонент - бедро, бедренный компонент - большеберцовый компонент и большеберцовый компонент - голень. Комбинация вращений, происходящих в этих трех интерфейсах, определяет изменение ротационного выравнивания нижних конечностей после эндопротезирования КС. Хотя восстановление нормального выравнивания коленного сустава в коронарной и аксиальной плоскостях является одной из основных целей эндопротезирования КС, ротационное выравнивание компонентов эндопротеза КС в аксиальной плоскости остается дискуссионным из-за ограниченной воспроизводимости и надежности, вызванных высокими вариациями анатомических параметров в популяции и низкой распознаваемостью ориентиров в операционном поле. На основании вышеизложенного было проведено исследование эффективности применения устройства для определения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза КС при лечении остеоартрита коленных суставов для определения целесообразности применения этого устройства в клинической практике с целью профилактики мальпозиции. Сформулированная рабочая гипотеза, которая заключалась в том, что при сравнении двух групп пациентов, клинико-рентгенологические показатели которых практически идентичны, использование разработанного устройства позволит добиться снижения количества случаев некорректной установки эндопротеза КС, была подтверждена результатами проведенного исследования.

Заключение. Авторами было разработано устройство для определения ротационного положения тибиального компонента эндопротеза коленного сустава. Устройство имеет относительно простую конструкцию и лаконичный дизайн, простоту в использовании и высокую точность измерения, широкую область применения, например при двусторонних поражениях одинаковых сегментов на конечностях, и позволяет выравнивать компоненты эндопротеза коленного сустава в коронарной и аксиальной плоскостях, что является важным звеном корректной установки эндопротеза коленного сустава. В результате проведенного исследования разработанное устройство продемонстрировало свою эффективность, которая заключается в снижении доли случаев мальпозиции эндопротеза при тотальном первичном эндопротезировании, что позволяет рассматривать применение данного устройства как перспективного вспомогательного способа для профилактики мальпозиции эндопротеза.