Анализ рынка капсулированных лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище (БАД) свидетельствует о пристальном внимании компаний -  производителей капсул к поиску альтернатив традиционно применяемому в данной области желатину [1]. Эта тенденция основана на закономерностях развития мирового потребительского рынка: экономической целесообразности вследствие удешевления сырья, спросе потребителей на капсулированные лекарственные препараты и БАДы с новыми и разнообразными характеристиками, удовлетворяющими широкий круг потребителей, том числе не употребляющих продукты животноводства по религиозным  и/или поведенческим (вегетарианцы) мотивам. Все вышеперечисленные факторы обусловливают актуальность разработки технологии получения капсул на основе нетрадиционного сырья, в качестве которого могут выступать композиции из гидроколлоидов растительного происхождения.

Настоящая работа направлена на разработку технологических операций для получения и контроля свойств растительных аналогов фармацевтического желатина для капсул [2]. Подбор материалов для производства капсул фармакологического назначения должен осуществляться исходя из требований безопасности, предъявляемых к подобным изделиям, технологических требований к сырью на этапе производства и исходя из основного требования к готовым капсулам - эффективная доставка и высвобождение лекарственного вещества или биологически активного вещества в заданном месте ЖКТ (желудок, кишечник) [3]. В идеале свойства капсулы как транспортного средства для лекарственных веществ должны способствовать минимизации побочных действий лекарственных веществ и при необходимости пролонгировать действие лекарственного вещества за счет его постепенного высвобождения. При разработке технологии получения капсул из растительных гидроколлидов необходимым этапом является комплексная характеристика свойств получаемых капсул, в том числе физико-химических, санитарно-гигиенических и бактериологических показателей, а также скорости высвобождения модельных лекарственных субстанций из капсул.

Данные исследования полностью отвечают государственной экономической политике в области обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации, направленной на развитие отечественной фармацевтической и пищевой промышленности в целях реализации экономической и инвестиционной политики государства, направленной на снижение доли сырьевого экспорта в экономике страны и внедрение современных инновационных технологий [4].

Основанием для проведения научно-исследовательских, технологических испытаний является Договор № 1 от 01.01.2013 на выполнение научно-исследовательских, опытно-технологических работ с Дополнением № 1 от 13.02.2013 в рамках Комплексного проекта «Разработка технологии и организация высокотехнологичного промышленного производства фармацевтического желатина для капсул и его аналогов» по постановлению Правительства РФ № 218, 3-я очередь.

Целью данной работы являлось тестирование образцов пробных партий капсул медицинского назначения, изготовленных из растительных аналогов фармацевтического желатина (пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части физико-химических показателей (таких как массовая доля, распадаемость).

Объекты и методы исследований

Объектами исследования являлись: образцы пробных партий капсул медицинского назначения из растительных аналогов фармацевтического желатина, линии клеток колоректальной аденокарциномы человека (HT-29) и почек собаки (MDCK1), монослои клеток, моделирующих эпителий кишечника.

В ходе выполнения работы использовались следующие методы: метод определения массовой доли влаги; инверсионно-вольтамперометрические методы определения содержания токсичных элементов; микробиологические методы выявления и определения количества бактерий группы кишечных палочек, бактерий рода Salmonella, мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов, дрожжей и плесневых грибов; методы определения остаточных количеств хлорорганических пестицидов; метод тестирования распадаемости капсул в модельных биорелевантных средах на лабораторном идентификаторе распадаемости; метод оценки растворимости капсул по высвобождению модельных субстанций; спектрофотометрический метод определения концентрации лекарственных средств в модельных биорелевантных средах; метод капиллярного электрофореза определения концентрации лекарственных средств; ферментативный метод определения концентрации лекарственных средств по ингибированию активности простагландин-Н-синтазы, методы культивирования эукариотических клеток с получением монослоев, метод определения трансэпителиального сопротивления монослоя клеток [5].

Результаты и их обсуждение

Согласно [6] (внешний вид и потребительские свойства продукции) по физико-химическим показателям капсулы из растительных аналогов фармацевтического желатина должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Требования к физико-химическим показателям капсул медицинского назначения из растительных аналогов фармацевтического желатина

Наименование показателя	Норма	Методы анализа
Массовая доля влаги, %, не более	20	ГОСТ 7698-93
Распадаемость капсулы, мин, не более	30	ГФ ХI

В таблице 2 представлены характеристика, массовая доля влаги и распадаемость пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) для проведения испытаний.

Таблица 2

Характеристика, массовая доля влаги и распадаемость пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы)

№ капсулы	Тип, цвет и прозрачность	Форма	Массовая доля влаги, %	Распадаемость, мин
1	Мягкие, непрозрачные	Овоидная	6,5±0,5	7
2	Твердые, разъемные, бесцветные, прозрачные	Цилиндрическая	7,1±1,0	4
3	Твердые, разъемные, цветные, непрозрачные	Цилиндрическая	9,5±0,8	2
4	Мягкие, прозрачные	Овоидная	7,2±1,0	5

Результаты испытаний пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части тестирования физико-химических показателей представлены в таблице 3.

Таблица 3

Результаты тестирования физико-химических показателей пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы)

 

№	Наименование показателей качества по нормативному документу	Требования к качеству по нормативному документу	Результаты анализов
			Тип № 1	Тип № 2	Тип № 3	Тип № 4
1	Массовая доля влаги	Не более 20%	6,5%	7,1%	9,45%	7,2%
2	Распадаемость капсулы	Не более 30 мин	7 мин	4 мин	2 мин	5 мин

Заключение

Проведены испытания пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части тестирования физико-химических показателей.

По физико-химическим показателям все образцы пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) удовлетворяют требованиям к качеству по нормативному документу.

Рецензенты:

Яковченко М.А., д.х.н., зав. лабораторией ФГБОУ ВПО «Кемеровский государственный сельскохозяйственный институт», г. Кемерово;

Курбанова М.Г., д.т.н., зав. кафедрой технологии хранения и переработки  сельскохозяйственной продукции ФГБОУ ВПО «Кемеровский государственный сельскохозяйственный институт», г. Кемерово.