Среди всех заболеваний сердечно-сосудистой системы дегенеративный стеноз аортального клапана (АК) входит в число самых распространенных [1].

При естественном течении заболевания происходит постепенное ремоделирование левого желудочка (ЛЖ). Вначале за счет компенсаторных механизмов в ответ на повышенную нагрузку нарастает гипертрофия стенок и развивается диастолическая дисфункция. Затем при отсутствии хирургической коррекции происходит декомпенсация порока, которая проявляется систолической дисфункцией миокарда [2]. Клинически это отражается в появлении и нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Наличие аортального стеноза (АС) оказывает значительное влияние на качество жизни (КЖ), а также повышает риск внезапной сердечной смерти [3].

Основную долю пациентов со стенозом АК составляют лица пожилого возраста. Единственным эффективным методом лечения гемодинамически значимого поражения клапана является его замена – открытая операция на сердце или транскатетерная имплантация протеза [4]. Согласно последним рекомендациям, при протезировании АК (ПАК) у пациентов старше 60 лет предпочтительнее использовать биологические протезы. Однако на сегодняшний день нет ни одного идеального биологического протеза. Поэтому требуются разработка и внедрение в клиническую практику новых моделей.

В 2016 г. впервые был имплантирован новый каркасный ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО с системой «easy change». Протез имеет особую конструкцию манжеты с разжимным механизмом. Такая конструкция клапана позволяет имплантировать пришивное кольцо отдельно от запирательного элемента [5].

Цель настоящего исследования – оценить качество жизни, выраженность сердечной недостаточности, общую выживаемость и развитие осложнений у пациентов через 1 год после операции протезирования аортального клапана новым ксеноперикардиальным каркасным протезом МедИнж-БИО.

Материал и методы исследования

Исследование является проспективным, одноцентровым, нерандомизированным. Всего обследован 91 пациент, которым за период с января 2017 г. по март 2020 г. был имплантирован биологический ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО в аортальную позицию.

Критериями включения в исследование служили возраст старше 65 лет, гемодинамически значимый стеноз АК, требующий хирургического лечения. Из исследования исключались пациенты с сопутствующей кардиальной патологией, кроме ишемической болезни сердца (ИБС); декомпенсированным пороком (ФВ<45%); наличием конкурирующих заболеваний или сопутствующей патологии, ухудшающих прогноз качества жизни и/или увеличивающих вероятность смерти пациента.

ПАК с использованием нового протеза выполнено 48 женщинам и 43 мужчинам, средний возраст которых составил 69,96±4,4 года. Подробная характеристика пациентов представлена в таблице 1.

Таблица 1

Основные дооперационные характеристики пациентов

Всем пациентам ПАК проводили с использованием нового каркасного ксеноперикардиального протеза МедИнж-БИО (рис. 1).

Рис. 1. Новый каркасный ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО с системой «easy change». New frame xenopericardial prosthesis MedEng-BIO with the «easy change» system

Эхокардиографическое исследование сердца с допплерографией проводили до и после операции, в том числе через 1 год. Учитывали объемные показатели левого желудочка, степень гипертрофии, а также внутрисердечную гемодинамику.

С целью оценки качества жизни использовался стандартный опросник SF36. Оценивались восемь параметров: физическая функциональность (PF); ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP); болевые ощущения (BP); общее здоровье (GH); жизненная сила (VT); социальная функциональность, приспособленность (SF); ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным здоровьем (RE); психическое здоровье (MH). Каждый показатель имеет границы от 0 до 100: чем выше значение, тем лучше КЖ. Количество возможных ответов на вопросы варьирует от 2 до 6.

Также проводили анализ выживаемости и развития осложнений в течение 1 года после имплантации протеза МедИнж-БИО в аортальную позицию.

У пациентов с изолированным аортальным стенозом (59 человек) проводили оценку выраженности ХСН по данным теста шестиминутной ходьбы (ТШХ), выполненного согласно стандартному протоколу. Полученные результаты теста соотносили с ФК ХСН по NYHA. Также для определения тяжести ХСН использовали уровень N-концевого пронатрийуретрического пептида (NT-proBNP) в плазме венозной крови до и после операции.

Статистическая обработка результатов проводилась с помощью программы SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) в сочетании с пакетом R for Windows (R Development Core Team, Vienna, Austria). Нормальность закона распределения количественных показателей проверялась с помощью критерия Shapiro–Wilks. Параметры, подчиняющиеся нормальному закону распределения, описывались с помощью среднего значения (M) и стандартного отклонения (StD) в виде M±StD; при неизвестном законе распределения – с помощью медианы (Me) и 1-го и 3-го интерквартильных интервалов (Q25–Q75) в виде Me [Q25; Q75]. Качественные данные описывались частотой встречаемости или ее процентом. При анализе изменений числовых показателей внутри группы использовались t-критерий для зависимых выборок в случае нормального закона распределения и критерий ранговых значений Вилкоксона в случае неизвестного распределения. При изучении результатов выживания и развития осложнений основными методами оценки были метод множительных оценок Kaplan–Meier и метод таблиц и распределения времен жизни, а также регрессионные модели. Проверка статистических гипотез проводилась при критическом уровне значимости р<0,05.

Результаты исследования и их обсуждение

Проведенное эхокардиографическое исследование до и через 1 год после операции показало уменьшение степени гипертрофии, улучшение гемодинамических показателей. Подробные данные представлены в таблице 2.

Таблица 2

Эхокардиографические показатели до и через 1 год после операции

Анализ данных нашего исследования до и через 1 год после операции показал существенную положительную динамику в улучшении качества жизни (табл. 3). Сравнительный анализ результатов опросника SF36 у людей, проведенный Д.П. Демидовым и соавт., также показал увеличение балла опросника после замены АК [6].

Таблица 3

Динамика качества жизни до и через 1 год после операции

Выживаемость в течение первого года с момента имплантации протеза составила 95,4%. Структура причин смерти представлена следующим образом: массивное внутреннее кровотечение, вызванное передозировкой варфарина; онкологические заболевания, выявленные после операции (n=2), геморрагический инсульт. На рисунке 2 представлена кривая Kaplan–Meier выживаемости пациентов после имплантации МедИнж-БИО. Выживаемость в течение первого года после имплантации протеза МедИнж-БИО сопоставима с другими биологическими протезами; так, общая выживаемость после протезирования аортального клапана с использованием биологических протезов Hancock II составляет 93,2% [7].

Рис. 2. Кривая Kaplan–Meier – выживаемость пациентов после имплантации МедИнж-БИО Kaplan–Meier curve of patient survival after MedEng-BIO implantation

В течение 1 года зафиксированы следующие осложнения: острые нарушения мозгового кровообращения (n=4), имплантация ЭКС в связи с развитием АВ-блокады 3-й степени. Таким образом, свобода от клапан-ассоциированных осложнений составила 94,5% (рис. 3).

Рис. 3. Кривая Kaplan–Meier – развитие осложнений в отдаленном периоде. Kaplan–Meier curve development of complications in the long-term period

В исследовании, посвященном коррекции порока АК путем процедуры его транскатетерной замены в среднесрочном периоде, отмечено снижение ФК ХСН по NYHA [8]. По результатам проведенного исследования коррекция АС новым ксеноперикардиальным протезом в течение первого года снижала выраженность ХСН. ФК ХСН по NYHA ниже III был установлен у 84,8% пациентов, подробные показатели представлены в таблице 4.

Таблица 4

Показатели ХСН в дооперационном периоде и через 1 год после имплантации протеза

Заключение

Повышение качества жизни после протезирования аортального клапана с использованием нового ксеноперикардиального каркасного протеза МедИнж-БИО с системой «easy change» свидетельствует о клинической и функциональной эффективности применяемой методики. При проведенном анализе годичных результатов после имплантации составного нового каркасного ксеноперикардильного протеза аортального клапана отмечены объективное снижение выраженности ХСН, снижение гипертрофии миокарда. Выживаемость в течение 1 года с момента имплантации протеза составила 95,4%, свобода от основных клапанзависимых осложнений – 94,5%.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 20-315-90079/20.