Scientific journal

Modern problems of science and education

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

Так для лечения нарушений сна (инсомнии) в разное время применялись/применяются барбитураты, безодиазепины, и, так называемые, Z-препараты (Золпидем, Зопиклон, Залеплон), для которых риск лекарственной зависимости и синдром отмены был и остается достаточно высоким.

В статье [9] авторы рассматривали регламентацию обращения лекарственных препаратов, производных бензодиазепинов и отмечали, что для БДА характерен риск лекарственной зависимости и синдрома отмены и отсутствие ограничительных мер со стороны законодательства за оборотом некоторых из них предопределяет потенциальную возможность злоупотребления этими препаратами. Целью настоящей статьи является рассмотрение существующих правовых аспектов обращения снотворных препаратов Золпидема, Зопиклона, Залеплона международным законодательством и нормативными правовыми актами РФ.

Согласно определению Комитета экспертов ВОЗ по лекарственным средствам, вызывающим зависимость (16-й доклад 1969 год), под лекарственной зависимостью подразумевается «психическое, а иногда физическое состояние, характеризующееся определенными поведенческими реакциями, которые всегда включают настоятельную потребность в постоянном или периодически возобновляемом приеме определенного средства для того, чтобы испытать его действие на психику, а иногда для того, чтобы избежать неприятных симптомов, обусловленных прекращением приема этого средства».

За лекарственными препаратами, используемыми с целью злоупотребления или способными вызывать зависимость, международным и национальным законодательством устанавливаются меры контроля, ограничивающие их свободное обращение.

Международный контроль осуществляется на основе двух договоров: Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года и Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. В обеих конвенциях приводятся перечни веществ, подлежащих соответствующим мерам контроля.

В Конвенции определяется роль ВОЗ в качестве специализированного учреждения ООН на которое возлагается ответственность за проведение медицинской и научной оценки вызывающих зависимость веществ. ВОЗ разрабатывает рекомендации для Комиссии ООН в отношении уровня международного контроля, который должен к ним применяться, внесения отдельных веществ в тот или иной список. Эти оценки могут касаться веществ, еще не подлежащих международному контролю, а также внесения изменений в существующие списки или изъятия веществ из списка.

Поскольку ВОЗ является единственной организацией, наделенной этой функцией, никакое психоактивное вещество не может быть подвергнуто международному контролю без оценки ВОЗ. Ответственность за проведение оценки веществ на предмет установления международного контроля возложена на Комитет экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости, который рассматривает необходимую информацию и представляет свои рекомендации Генеральному директору ВОЗ. Проводимая данным комитетом оценка веществ является для ВОЗ обязательной [3].

В связи с возможностью использования Золпидема с целью злоупотребления в 2001 году он был добавлен в Список IV Конвенции 1971 о психотропных веществах, в связи с этим страны - участники Конвенции должны были внести изменения в перечень веществ, подлежащих контролю на национальном уровне, в соответствии со списками международных договоров. Однако до 2013 года ряд правительств не внесли поправки в свои национальные списки. Согласно информации, имеющейся у Международного Комитета по Контролю Наркотиков, в общей сложности 117 стран и территорий ввели национальный контроль над Золпидемом; из них 107 правительств также ввели требование о получении разрешения на ввоз этого вещества [2].

В России до 2013 года 21 вещество (в т.ч. Золпидем), являющиеся в соответствии с международным правом психотропными веществами, были отнесены к сильнодействующим веществам. С целью совершенствования государственного механизма контроля за оборотом психотропных веществ путем приведения национального законодательства в соответствие с требованиями международной Конвенции ОНН о психотропных веществах 1971 года, Золпидем включен в список III психотропных веществ, изменение вступило в силу с 8 августа 2913 года [7].

Международный Комитет по Контролю Наркотиков (МККН) в своем ежегодном докладе за 2013 год сообщает об изъятиях в Финляндии в числе прочих препаратов Золпидема и некоторых бензодиазепинов в количествах от 299 до 10 745 единиц, поставлявшихся из неизвестных источников. В Европе и Америке практикуются случаи приобретения снотворных препартов у людей, которым он назначен или по фальшивым рецептам, а также через интернет-аптеки [2].

Зопиклон был предварительно рассмотрен на нескольких заседаниях (29, 33) Комитета, который рекомендовал провести критическое рассмотрение по результатам данных о привыкании и значительном числе неблагоприятных реакций на этот препарат, связанных со злоупотреблением, которые были получены международной программой по контролю за лекарственными средствами. При оценке Зопиклона рассматривались ряд критериев, в.т.ч. «Способность вызывать зависимость» - применение препарата в некоторых случаях приводит к зависимости, сопровождаемой толерантностью к препарату и синдромом отмены; «Фактическое злоупотребление и/или данные о вероятности злоупотребления» - в шести странах, ответивших на вопросник ВОЗ, сообщалось о ряде случаев злоупотребления Зопиклоном. Кроме того, в рамках программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств сообщалось о злоупотреблении как неблагоприятной реакции на прием препарата. Зопиклон также упоминался в ряде случаев сексуальной агрессии и ограблений. По результатам критической оценки была дана рекомендация -  на основе имеющихся данных, касающихся фармакологического профиля и способности Зопиклона вызывать зависимость, Комитет классифицировал способность вызывать привыкание как незначительную, в то время как его терапевтическая ценность является существенной. Поэтому Комитет пришел к выводу о том, что Зопиклон не нуждается в международном контроле и не рекомендовал включать его в какой-либо из списков [3].

В России Зопиклон включен в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного Кодекса РФ», а Залеплон не попадает в перечни и списки контролируемых средств.

Существующие правила обращения золпидема, зопиклона и залеплона, ограничивающие их свободный оборот, регламентируются как международными нормами, так законами и иными нормативными правовыми актами РФ (таблица).

Контроль за обращением снотворных лекарственных препаратов:

Золпидем, Зопиклон, Залеплон

В России Зопиклон, Золпидем, Заплелон являются препаратами рецептурного отпуска и включены в Государственный реестр лекарственных средств на 2015 год. Из них только Золпидем находится под международным контролем согласно требованиям международной Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года (список IV психотропных веществ), соответственно, к нему предъявляются более строгие меры, регламентирующие порядок обращения на территории РФ.

Как показал анализ требований законодательных и нормативных правовых актов РФ Золпидем относится к психотропным веществам Списка III [7]; включен в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету [6]; при осуществлении деятельности необходимо иметь специальную лицензию; установлен запрет по выписыванию рецептов частнопрактикующим врачам [8]; выписывание и отпуск  препарата по рецептам формы 148-1/у-88 [4,8]; установлен срок хранения рецепта в аптеке 10 лет [4]; условия хранения препарата требуют наличия помещений, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны [5]; за нарушение оборота предусмотрена уголовная ответственность [10].

Несмотря на отсутствие требований международного контроля за оборотом Зопиклона законодательством РФ предусмотрены определенные меры, ограничивающие свободное обращение этого препарата. В России Зопиклон включен в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного Кодекса РФ».

Наблюдается сходство некоторых мер контроля между Зопиклоном с Золпидемом  - в части включения в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету [6], выписывания и отпуска  препаратов по рецептам формы 148-1/у-88 [4,8]; уголовной ответственности, которая предусмотрена за нарушение порядка их оборота [10]. В то же время, действующим законодательством РФ для Зопиклона не предусмотрено лицензирование данного вида деятельности и не требуется наличия специально оборудованных помещений для хранения [5], срок хранения рецепта в аптеке составляет 3 года, а не 10 лет (в отличии от Золпидема) [4].

Залеплон относится к «остальным» лекарственным препаратам, мерой контроля за его обращением является отпуск по рецептам, выписанным на бланках формы 107-1/у, при этом срок хранения рецептов на отпущенный препарат в аптечной организации не установлен. Другие меры контроля за оборотом залеплона нормативными документами не предусмотрены.

Таким образом, проблема, связанная со способностью некоторых снотворных лекарственных препаратов вызывать зависимость, а также использованием их с целью злоупотребления находит отражение в требованиях законодательных актов международного и национального уровня, ограничивающих их свободный оборот. Существующие правовые аспекты оборота некоторых снотворных препаратов (Золпидем, Зопиклон, Залеплон), способных вызвать лекарственную зависимость, регламентируются международным законодательством, а также нормативными правовыми актами РФ. Отсутствие ряда мер контроля со стороны действующего законодательства за оборотом Залеплона предопределяет потенциальную возможность злоупотребления этим препаратом.

Рецензенты:

Алексеева И.В., д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО «Пермская фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь;

Терехин Г.А., д.м.н., профессор кафедры экстремальной медицины и товароведения ГБОУ ВПО «Пермская фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь.