Scientific journal
Modern problems of science and education
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,791

THE PLACEBO CONTROLLED EFFICACY STUDY OF THE ALPHA RHYTHM SPECTRUM POWER ENHANCEMENT NEUROFEEDBACK PROTOCOL IN THE HIGH QUALIFICATION ATHLETES: A COMPARISON OF COMBINED PRIMARY ENDPOINT

Eremeev S.I. 1 Eremeeva O.V. 1 Kormilets V.S. 1
1 Khanty-Mansiysk state medical academy
Проведено исследование эффективности по данным сравнения с плацебо первичной комбинированной конечной точки профилактического применения курса нейробиоуправления по протоколу повышения спектральной мощности электроэнцефалограммы в альфа диапазоне в отведении С3А1 у спортсменов высокой квалификации. Первичная комбинированная конечная точка исследования представляла собой комбинированное количество положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на конец исследования. В исследование были включены 134 спортсмена от первого разряда до мастера спорта международного класса. Методом лотерейной рандомизации 122 участника были распределены в группу нейробиоуправления, 12 – в группу плацебо контроля. Анализ зависимых выборок по критерию Χ2McNemar показал достоверное увеличение частоты первичной комбинированной конечной точки (Χ2 A/D = 79,04 p<0,001; Χ2 B/C = 69,48 p<0,001) в группе нейробиоуправления. Профилактическое применение нейробиоуправления по протоколу усиления спектральной мощности альфа ритма электроэнцефалограммы в отведении C3A1 у спортсменов высокой квалификации по эффективности превосходит плацебо эффект по данным сравнения первичной комбинированной конечной точки.
We have done the placebo controlled study of theefficacyof theneurofeedback protocol of the alpha rhythm spectrum power enhancement in the C3A1monopolar lead in the athletes of high qualification. Design of the survey was prospective randomized monocentric single-blind comparative placebo-controlled study. The combined primary endpoint of the efficacyestimation was the sum of number of cases of sport results positive dynamic and number of cases without sport results dynamic. The study included 134 athletes of high qualification. By the method of lottery randomization 122 participants were included in the neurofeedback group and 12 participants were included in the placebo group. The neurofeedback intervention was based on Peniston protocol. We have obtained data that proved the greater efficiency of themodified neurofeedback protocolby comparison with placebo in the athletes of high qualification.The analysis of the placebo and the neurofeedback groups on the McNemar Χ2 criterion revealed significant differences in the frequency of primary endpoint (Χ2 A/D = 79,04 p<0,001; Χ2 B/C = 69,48 p<0,001).
primary endpoint
placebo controlled study
athletes
alpha rhythm
neurofeedback
efficacy

Введение

Изучение эффективности применения психофизиологических средств саморегуляции (нейробиоуправления) у здоровых людей, в том числе спортсменов, в последней четверти 20 века сформировало предметную область пиковой или наивысшей производительности [7, 10]. Проводятся исследования эффективности различных протоколов нейробиоуправления у атлетов высокой квалификации [8, 2, 9]. Применение средства по новым показаниям или иным способом является основанием для проведения исследования эффективности [1].

Целью исследования было получение доказательств эффективности модифицированной процедуры нейробиоуправления в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики. Задачи исследования были оценить эффективность курса нейробиоуправления по протоколу усиления спектральной мощности альфа ритма в отведении C3A1 по данным сравнения первичной комбинированной конечной точки для курса нейробиоуправления с плацебо контролем.

Материалы и методы

В проспективное рандомизированное одноцентровое простое слепое сравнительное плацебо-контролируемое исследование в период с 2006 по 2012 год в открытом временном режиме были включены 134 спортсмена высокой квалификации из генеральной совокупности - стратифицированной случайной выборки спортсменов, соответствовавших критериям включения. По данным статистических отчетов 1-ФК, раздела «Спортивное мастерство» департамента по физической культуре и спорту Ханты-Мансийского автономного округа - Югры генеральная совокупность составляла 8130 человек. Методом лотерейной рандомизации участники были распределены на группу нейробиоуправления, в которую были включены 122 спортсмена, и группу плацебо контроля, в которую были включены 12 спортсменов. Продолжительность фазы воздействия составляла 3 недели, продолжительность фазы наблюдения была от 6 до 8 месяцев. Проведенные исследования соответствовали этическим стандартам биоэтического комитета РНИМУ имени Н. И. Пирогова, разработанным в соответствии с Хельсинской декларацией всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» с поправками от 2000 г. и в соответствии с Правилами клинической практики в Российской Федерации, утвержденными приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266. Все лица, участвовавшие в исследовании, дали информированное согласие на участие в исследовании.

Состояние здоровья участников исследования оценивалось по результатам медицинских осмотров, выполненных в амбулаторно-поликлинических учреждениях системы здравоохранения округа в соответствии с [3]. Все 134 участника исследования были признаны здоровыми и имели допуск к соревнованиям.

Критерии включения в выборку: возраст от 18 до 25 лет включительно, спортивная квалификация 1-й разряд и выше, допуск к участию в соревнованиях по состоянию здоровья, ритм сердца - синусовый. Для женщин дополнительным критерием включения был 6-й - 12-й день месячного цикла. Критерии исключения из выборки: возраст менее 18 и более 25 лет; несинусовый ритм сердца, более 10 % экстрасистол во время 5-и минутной записи кардиоритмограммы; отсутствие со стороны спортсмена готовности к сотрудничеству.

Все участники знакомились с процедурой обследования в лаборатории по информационному буклету и подписывали информированное согласие, по форме, одобренной этически комитетом. Участники прибывали в лабораторию в период с 8 часов до 10 часов натощак (>8 часов). Период отдыха от физических упражнений был более 12 часов. После прибытия в лабораторию участник знакомился с буклетом, проходил процедуру сбора анамнеза жизни и спортивного анамнеза, измерения массы тела и роста стоя, наружный осмотр, тонометрию, заполнял опросник, находясь в положении сидя. Комплекс исследований проводился перед проведением воздействия, на следующий день после завершения курса, и по окончании спортивного сезона повторялся опрос. Выбытие из исследования не отмечалось.

В связи с тем, что спортсмены, допущенные к тренировкам и участию в соревнованиях, принадлежат к множеству здоровых людей, определенную проблему представляет определение первичной точки исследования эффективности методики или средства. Поддержание спортсмена в состоянии здоровья, с одной стороны, является важной задачей спортивной медицины, а с другой стороны - важное условие самоактуализации спортсмена в форме успешной спортивной деятельности. С учетом этого тезиса, первичной точки исследования эффективности может быть определенная оценка деятельностного критерия. Многообразие видов спорта и разнообразие квалификации спортсменов вызывает некоторую сложность в выборе универсального критерия, адекватно характеризующего успешность спортивной деятельности субъектов. На практике такой критерий исторически опробован, закрепился в арсенале спортивной медицины и представлен оценкой динамики спортивных результатов в течение сезона. Признанной целью восстановительных мероприятий у спортсменов является «поддержание и повышение функционального состояния и спортивной формы спортсмена» [3]. С учетом этого в качестве первичной конечной точки оценки эффективности было избрано комбинированное количество [4] положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на конец исследования.

Сеансы нейробиоуправления проводились при помощи многоканального интерфейса биоуправления БИ-012 [6]. Методика нейробиоуправления была описана ранее [2]. В группе плацебо контроля предъявлялись аналогичные акустические сигналы, не связанные с уровнем спектральной мощности альфа ритма участника. Пороговый уровень управляемого параметра устанавливался для каждой сессии. Пороговый уровень превышал средний уровень спектральной мощности за 1 минуту на 30 % [6]. Сохраняли значения интегральной электромиограммы, температуры, мощность альфа бета и тета ритмов.

Регистрация электрокардиограммы и вариабельности ритма сердца проводилась при помощи электрокардиографа «Полиспектр-8ЕХ» (Нейрософт, Россия). Запись ритмограммы сердца проводили в течение 5 минут по протоколу коротких записей. Оценка биоэлектрической активности мозга проводилась по стандартной методике при помощи 21-канального электроэнцефалографа «Нейрон-Спектр-5» (Нейрософт, Россия). Постоянная времени составляла 0,3 секунды. Полоса пропускания по высоким частотам - 30 Гц. Электроды располагались по международной схеме 10-20. В качестве референта (A) использовались раздельные электроды на мочках ушей.

Статистический анализ данных включал определение описательных статистик, графический анализ распределения, частотный анализ, определение критерия Χ2McNemar, коэффициент корреляции Phi2. Был принят уровень значимости различий p<0,05. Полученные данные в таблице представлены в виде M ± s, где M - это среднее арифметическое значение, s - среднее квадратическое отклонение.

Результаты исследования

Из включенных в исследование 134 спортсменов было 83 мужчины и 51 женщина в возрасте 18 - 24 года (средний возраст 20,5 ± 1,5 года). Средняя длительность занятия спортом составила 10,9 ± 2,5 года. Средний рост тела стоя составил 176,0 ± 7,5 см; средняя масса тела 69,2 ± 9,3 кг; средний индекс массы тела 22,2 ± 2,0 кг/м2. Спортивная квалификация участников исследования была следующей: мастер спорта международного класса (МСМК) - 4; мастер спорта (МС) - 36; кандидат в мастера спорта (КМС) - 60; спортсмены 1-го разряда - 34. В составе группы нейробиоуправления и плацебо преобладали спортсмены из циклических видов спорта, второй рейтинг был у спортсменов - представителей спортивных игр, и третий - у спортсменов, представителей спортивных единоборств. Результаты анализа данных спортсменов, проходивших курс нейробиоуправления и группы плацебо контроля, представлены в таблице 1.

Таблица 1

Результаты исследования спортсменов группы нейробиоуправления и плацебо контроля
(M ± s)

Изучаемые параметры

Группа нейробио-управления

Группа плацебо контроля

1

Возраст, лет

20,6 ± 1,5

19,5 ± 0,9

2

Длительность занятия спортом, лет

10,9 ± 2,5

8,9 ± 1,7

3

Рост тела стоя, см

176,2 ± 7,7

175,1 ± 5,0

4

Масса тела, кг

69,4 ± 9,2

67,1 ± 10,0

5

Индекс массы тела, кг/м2

22,3 ± 2,0

21,8 ± 2,1

6

Доля женщин в группе, %

39,3

25

7

Доля мужчин в группе, %

60,7

75

8

Доля МСМК в группе, %

3,3

0

9

Доля МС в группе, %

29,5

0

10

Доля КМС в группе, %

45,1

41,7

11

Доля 1-го разряда в группе, %

22,1

58,3

12

Доля циклических видов, %

56,6

75,0

13

Доля спортивных игр, %

34,4

16,7

14

Доля спортивных единоборств, %

9,0

8,3

15

Комбинированное количество положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на конец исследования

112

12

16

Доля положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на конец исследования, %

91,8

100

17

Комбинированное количество положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в предшествующий сезон

102

12

18

Доля положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в предшествующий сезон, %

83,6

100

Первичной конечной точкой оценки эффективности курса нейробиоуправления было комбинированное количество положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на момент окончания исследования. В группе плацебо первичной комбинированной конечной точки достигли 12 участников, причем комбинированное количество положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне по сравнению с предыдущим сезоном не изменилось - те же 12 человек.

В группе нейробиоуправления первичной комбинированной конечной точки достигли 112 участников, в то время как до воздействия таких было 102. Анализ зависимых выборок группы плацебо и группы нейробиоуправления по критерию Χ2McNemar показал достоверное изменение частоты первичной комбинированной конечной точки (Χ2A/D = 79,04 p<0,001; Χ2B/C = 69,48 p<0,001). Частоты первичной конечной точки в группе плацебо и группе нейробиоуправления были слабо связаны между собой, их коэффициент Phi2составлял 0,0002.

Обсуждение

Оценка эффективности курса нейробиоуправления по протоколу повышения спектральной мощности в альфа диапазоне ЭЭГ в отведении С3А1 у спортсменов высокой квалификации по первичной комбинированной конечной точке выявила слабую связь комбинированного количества положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне воздействия между группами нейробиоуправления и плацебо. Следовательно, эти две группы можно рассматривать как независимые выборки. В таком случае появление достоверных различий в зависимых выборках, например, группа нейробиоуправления до и после воздействия в сравнении с плацебо группой до и после воздействия, следует относить на счет динамики параметра внутри группы. Анализ зависимых выборок по критерию Χ2McNemar показал достоверное изменение частоты первичной конечной точки в группе нейробиоуправления(p<0,001). Это подкрепляет гипотезу о том, что курс нейробиоуправления по эффективности превосходит плацебо эффект. Полученные в исследовании данные об эффективности курса нейробиоуправления согласуются с данными литературы об эффективности нейробиоуправления, проводимого по различным протоколам [8, 7, 5, 9].

Выводы

В проспективном рандомизированном одноцентровом простом слепом сравнительном плацебо-контролируемом исследовании получены данные о большей эффективности курса нейробиоуправления по сравнению с плацебо воздействием по первичной комбинированной конечной точке исследования, представленной комбинированным количеством положительной динамики и отсутствия динамики спортивных результатов в сезоне на момент окончания исследования.

Рецензенты:

Ахмедов В.А., д.м.н., профессор, профессор кафедры факультетской терапии с курсом профессиональных болезней, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Омск.

Викторова И.А., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой внутренних болезней и поликлинической терапии, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Омск.

Железнов Л.М., д.м.н., профессор, декан лечебного факультета ГОУ ВПО "Оренбургская государственная медицинская академия", г. Оренбург.